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復(fù)星凱特FKC889獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：

2022-12-22 14:16

來源：

藥智數(shù)據(jù)

復(fù)星凱特微信公眾號(hào)12月21日晚間發(fā)文公告（如下）: 2022年12月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，經(jīng)審查，2022年9月21日受理的復(fù)星凱特生物技術(shù)公司（簡(jiǎn)稱復(fù)星凱特）CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇薘/R ALL）的藥物臨床試驗(yàn)，受理號(hào)為CXSL2200473，注冊(cè)分類為3.2類（境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市）[1,2]。這是FKC889繼今年3月獲批開展治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的臨床試驗(yàn)以來，再度通過新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

 

ALL是一種侵襲性血液腫瘤，可累及淋巴結(jié)、脾、肝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。其中，前體B細(xì)胞ALL是最常見的類型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者預(yù)后差，中位總生存期少于8個(gè)月[3]。CAR-T細(xì)胞治療的問世，為ALL患者帶來新希望。

 

FKC889是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分別獲得美國(guó)FDA和歐洲藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)用于治療R/R MCL成人患者的CAR-T療法[4]。之后，美國(guó)FDA和歐洲藥監(jiān)局又分別在2021年10月和2022年7月批準(zhǔn)Brexucabtagene autoleucel (FKC889)用于治療R/R 前體B細(xì)胞ALL[3,5]。

關(guān)鍵詞：

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